Resumo:

Impossibilidade de calibração adequada do produto KIT DE REAGENTE e calibrado IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARAAFP, nº registro Anvisa: 10132590411, produtos afetados: Código: 1925551 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470) e Código: 1515154 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: KIT DE REAGENTE e CALIBRADO IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA AFP Nome técnico: ALFAFETOPROTEÍNA (AFP) Número do registro: 10132590411 Produtos afetados: Código: 1925551 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470) e Código: 1515154 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470) Classe de risco do produto: III.

Problema:

A empresa detentora do registro encaminhou a Anvisa a seguinte descrição: “Potencial impossibilidade de obter uma calibração válida ao usar os Kits de Reagentes VITROS para AFP para os lotes mencionados”.  

Ação:

Classificação de risco da ação de campo: III (baixo risco) - Código da ação de campo: 16000081.

A ação de campo consiste no recolhimento para posterior destruição dos produtos objetos desta ação de campo.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

1. Descontinuar o uso e descartar todo o inventário remanescente dos lotes listados acima dos Kits de Reagente VITROS para AFP (e seus calibradores correspondentes). A empresa substituirá o inventário remanescente do cliente ou realizará o crédito em sua conta, conforme indicado no formulário de Confirmação de Recebimento.

NOTA: Se o cliente obtiver uma calibração de sucesso, e os resultados do controle de qualidade forem aceitáveis, os lotes afetados poderão ser utilizados até o recebimento do seu pedido de substituição.

2. Colocar esta notificação próxima a cada Sistema VITROS® que processe os Kits de Reagentes VITROS para AFP; 3. Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes Sistema Vitros

Referências: